Aumento das taxas de registro da MHRA: impacto nos laboratórios dentais

A partir de abril de 2026, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) implementará uma nova estrutura de cobrança anual para registro de dispositivos médicos, o que poderá impactar significativamente os laboratórios dentais.

Nova estrutura de cobrança da MHRA

Com a nova regulamentação, os fabricantes deverão pagar £300 anualmente para cada categoria GMDN de nível 2 que for passível de cobrança, ou nível 1 quando não houver nível 2 disponível. Essa mudança gerou incertezas sobre como classificar os dispositivos dentais, uma vez que havia escassez de orientações específicas para o setor. A Dental Laboratories Association (DLA) atuou junto à MHRA para esclarecer as categorias aplicáveis, ajudando assim seus associados a reduzir a exposição financeira.

Proposta de aumento substancial

Surpreendentemente, meses após a implementação dessa nova estrutura, a MHRA iniciou uma nova consulta propondo elevar a taxa anual de registro para £511 a partir de 1º de abril de 2027, representando um aumento superior a 70% em apenas um ano. Esse aumento, considerado extraordinário pela DLA, levanta questionamentos sobre o compromisso do governo em apoiar pequenas empresas e diminuir a carga regulatória.

Questionamentos sobre a proporcionalidade do sistema

A diversidade de riscos associados aos dispositivos médicos é vasta. Certos dispositivos demandam intensiva vigilância pós-comercialização e recursos regulatórios. No entanto, os laboratórios dentais, que produzem dispositivos médicos personalizados e prescritos, enfrentam a mesma taxa que grandes fabricantes de dispositivos médicos, o que levanta dúvidas sobre a adequação do sistema de cobrança.

Demandas de esclarecimento

A DLA questiona quantos laboratórios dentais foram inspecionados, quais não conformidades foram identificadas e qual é o custo real da regulação do setor. Se os laboratórios dentais forem submetidos a taxas significativamente mais altas, é justo que essas perguntas sejam respondidas. Por isso, um desafio formal foi encaminhado à MHRA e a outros órgãos governamentais solicitando a suspensão do aumento e a revisão da estrutura de cobrança.

Mobilização e resposta da MHRA

A DLA mobilizou seus membros, fornecendo orientações sobre como responder à consulta e disponibilizando um modelo de carta para ser enviado aos parlamentares. Em 10 de setembro, a MHRA reconheceu as preocupações da DLA e informou que as representações seriam consideradas nas respostas da consulta.

Próximos passos

A DLA buscará justificar o aumento de 70% proposto, exigindo evidências sobre os custos reais e o nível de vigilância pós-comercialização relacionados à tecnologia dental. A associação continuará a questionar a proporcionalidade do sistema de cobrança, defendendo que a recuperação de custos não se torne um ônus excessivo para pequenas empresas.

Concluindo, a DLA é a favor de uma regulação robusta e da segurança do paciente, mas acredita que essa regulação deve ser proporcional, transparente e baseada em evidências. O trabalho ainda não terminou, e a DLA se compromete a lutar por um resultado mais justo para seus membros, assegurando que a voz dos laboratórios dentais do Reino Unido seja ouvida nas decisões que afetam seus negócios.